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2月9日，宾夕法尼亚州FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)该公司，许可其在TA外科手术当中用于恢复变长静脉正常的血流。它是系列产品力图通过头部而不是脓肿斜向来高度评价静脉的刀枪，它利用一种血浆倒流管理系统来俘获外科手术当中脱落的阻塞残骸。

静脉是颈两侧的两个大的静脉，负责向脑干包括含有氧的血浆。精或脂肪液体可以使一条或两条静脉变长，激起静脉疾病。如果一片白斑脱落，它可以行驶到脑干食道并侵入血浆，所致复发。

据心脏肺与血浆研究所包括的信息，宾夕法尼亚州每年愈演愈烈的复发愈演愈烈率当中，有超过一半的人由静脉疾病激起。患有这种疾病的人在消失复发之当年，不或许经历任何体征或病症。

静脉的致使变长或阻塞可以要求医师实施TA球囊静脉成形术，外科手术时，在一根长的经常性腹腔上的球囊从脓肿穿过症状的脉管管理系统，到达阻塞后方，膨胀后打开食道，然后一种小的网状管（铝制）被放置在阻塞后方，保持食道属于开放状态。

ENROUTE TNS可以准许医师在食道变长或阻塞大部分上方的头部插入一根腹腔进到食道，而不能通过脓肿进到。在铝制外科手术当年夕，医师通过一种填充器或其它球囊来俘获及去除小的残骸，它们则会脱落，并有则会行驶到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干食道变长的大部分无限期将血浆进行截断，使其进到一个体外填充管理系统来俘获残骸。血浆然后通过腿部静脉返回到化学液体。由于静脉分支进到许多互相环路的较大食道，所以脑干仍会在外科手术当年夕得到含有氧的血浆。

“在今天核准之当年，唯一得到核准的管理系统需要在脓肿斜向，通过股食道进到化学液体，然后在静脉铝制成形术当年夕俘获及去除残骸，阻止它们到达脑干，”FDA刀枪及放射医疗卫生当中心刀枪高度评价会议室分派主任、医学博士、公共公共医疗卫生硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些症状包括了一种TA治疗，适用于为治疗静脉缩窄，不能通过脓肿高度评价歪曲或病症静脉的症状。”

FDA通过510(k)审核审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用于低至当中度大风险的医疗刀枪，这种刀枪某种程度并不相同一种合法性该公司的刀枪，与不受该公司当年核准影响的合法性该公司刀枪正因如此确保合理。

在这一与此之外当中，FDA注意到ENROUTE TNS某种程度并不相同一种目当年该公司的一种倒流管理系统，该管理系统应用了相近的新科技，并有相同的考虑到用途，但它力图通过脓肿静脉进到症状细胞内。

支持FDA核准的数据包括该生产商策划的一项乳腺癌结果。该试制显示，使用ENROUTE TNS的症状，其复发、肺炎发病及遇害的愈演愈烈率为3.5%，明显低于11%的研究确保性目标。

在14.2%的症状当中，据估计有一种致使不良血案消失，包括昏倒或刀枪接入点损伤、刀枪或外科手术所致的低血压及放置铝制内血栓形成。这些血案与其它静脉外科手术之外的致使不良血案类型及愈演愈烈率一致。ENROUTE TNS由宾夕法尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主笔： fuchengyi