超声刀4——直击巨头Ethcion，产品布局及黄疸

【行业数据分析】之激光刃第三部，将深入数据分析激光刃的发展、应用、性能、低价状况、未来近来，盘点近年来代同上人民营企业，并解读该领域局限性投资者标的上述情况。本文将各个方面数据分析美国Ethcion公司产品线布局、产品不同之处及低价上述情况，并查询数据分析其化疗及妨碍惨案上述情况。

1. 海外各个方面民营企业研究成果——美国Ethcion（爱惜福、贝尔旗下）

1992年，世界首台广泛应用医学的激光刃HARMONIC SCALPEL由美国贝尔装配。

1997年，HARMONIC SCALPEL进入中的国低价，其刃具仅有位移：≥80μm；工作频率：55.0kHz±0.8kHz；工作功率：35W±5W。

目前，Ethicon为低价占有率仅有的激光刃装配厂商，产品种类多、型号齐，伺服器GEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®用具兼容。医学反馈较好，价格极高。其激光手术后用具于1996年首次于FDA注册，现编码为“LFL”的产品（激光手术后用具）有510（k）历史记录34条。

1.1 低价上述情况：

贝尔激光刃业务范围统计资料在Surgury-Advanced（手术后业务范围-关键技术用具）中的。因激光刃是该业务范围的主要密切相关，通过该业务范围的数据分析数据可推断其激光刃业务范围的的发展上述情况。贝尔手术后业务范围从2004年的28.54亿美元激增到2019年的95.01亿美元（其中的关键技术用具40.95亿元）。2020年度，所致霍乱影响，贝尔手术后业务范围年取入82.32亿美元（其中的关键技术用具38.39亿元）。

于2020年第四季度，手术后业务范围销售回暖，手术后业务范围取入为24.29亿美元（其中的关键技术用具11.16亿元），而2019年同期手术后业务范围取入为24.42亿美元（其中的关键技术用具10.76亿元），关键技术用具略有升高。在贝尔2020年第四季度第二季度中的提到，“能量密度妇科用具取霍乱和美国低价竞争舆论压力影响销售额下降，但中的国的系列产品激增抵消上来了一大多影响”。可见其在中的国能量密度妇科低价依然保持激增。

绘出. GEN11伺服器

绘出. 激光刃头HARMONIC®第三部

1.2 种系统不同之处：

1）伺服器可DM双极电妇科用具ENSEAL®第三部及激光刃头HARMONIC®第三部，刃具型号完备；

2）GEN11伺服器的接口采用泪珠型的设计，必需用具的方向才可插入，磁辅助装置必需用具几乎卡入在插槽上；

3）终端自检功能，且自检星期不最少三秒钟，获取种系统诊断功能，可加速准确找到刃头破损、器件破损等缺陷；

4) 含终端芯片，能载于伺服器用到的历史历史记录；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT算法--“自适应有组织关键技术”）,通过持续检验有组织和用具状态的变化，用到算法，能够在HARMONIC®中的持续终端有效地获取能量密度，而实现来得高的手术后精度和相容性；

6) 终端温控（PTC）关键技术，将温度控制在~100℃以内，可仅有限度地减少粘连、碳化和水银；

7) GEN11的设计了可选择的脚踏开关,左踏板激活最小功率ENSEAL®用具或HARMONIC®用具，左踏板激活真空管HARMONIC®用具。电线可以缠绕在脚踏开关周围。

绘出. Ethicon ACE与ACE+对比热损伤等数据

1.3 刃头不同之处：

1）黑色防粘连涂层，有效减少激发之后的有组织粘连和烟雾；

2）新型激光刃 HARMONIC ACE®+ 7 不具高级腹水模式，不具很高的爆破压，能凝闭7mm半径请注意的血管，并且具备很差的切割性能，参数如下绘出；

绘出. Ethicon 新款激光刃 ACE®+ 爆破压试验

1.4 医学数据：

查询1）：

于查询“HARMONIC ACE”（查询星期：2021.02.08），检出19项医学研究成果，电子器件涉及：前列腺癌、颌下腺结扎、病变结扎、病变癌、病变结节、多结节性病变肿、胃癌、胃结扎、肾硬化胆囊结石、胆囊结扎、肾结扎、胃结扎（良性或恶性）、椎体骨折、腹腔镜输卵管结扎、乳腺内膜异位症、全乳腺结扎（良性）。其中的已完成的研究成果10项，公开结果的研究成果2项。有公开结果的研究成果摘要如下：

化疗1：

相关联：起先广业抄录

化疗2：

相关联：起先广业抄录

注：经其他数据库查询，可得数量极高的Ethicon激光刃产品医学用到文献。该产品医学研究成果范围广，普及度高，研究成果者有兴趣将其和电刃等产品进行比较。如有进一步实地调查需求，可再行查询。

查询2）：

于FDA MAUDE数据库查询Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（查询日期：2021.02.18），想得到2020年6月至今即有最少500条妨碍惨案历史记录，该数据亦体现了该激光手术后用具用量大。由于数据量过多较难数据分析，此处将缺陷类型（Event Type）分类查询，想得到结果如下：

同上. Ethicon妨碍惨案数据库（MAUDE）统计资料

相关联：起先广业抄录

*注：大多惨案与产品无关或较难界定。

*注：如惨案数量>500，涉及产品数据分析来自已经有500个历史记录。

【1】国食药监枪炮(进)字义2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786&items_per_page=20

【5】数据相关联：公开资料抄录

【6】 term=HARMONIC+ACE&draw=2&rank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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创作者：都军

初审：晓柏